FDA genehmigt IND-Antrag von SpinalCyte für universelle Spenderzelltherapie zur Behandlung von Schmerzen im Lendenwirbelsäulenbereich

HOUSTON–(BUSINESS WIRE)–SpinalCyte, LLC, ein in Texas ansässiges Unternehmen für regenerative
Medizin mit Schwerpunkt auf dem Nachwachsen des Bandscheibennukleus
mittels seines universellen Spenderprodukts CybroCell™, gab heute
bekannt, dass die FDA seinen Prüfplan für ein neues Prüfpräparat
(Investigational New Drug, IND) für Humanstudien in den USA genehmigt
hat, was als erste IND-Genehmigung für eine Fibroblastenzelltherapie bei
chronischen Erkrankungen außerhalb der Dermatologie gilt. Die
Genehmigung ermöglicht SpinalCyte, Patienten für die Studie zu
rekrutieren und zu untersuchen. Die Studie soll eingeleitet werden,
nachdem der erste Produktionslauf auf Qualität und Sicherheit geprüft
wurde, um die von der FDA festgelegten Kriterien zu erfüllen.

„Die IND-Genehmigung für unsere fibroblastenbasierte CybroCell™-Therapie
zur Behandlung degenerativer Bandscheibenveränderungen bestätigt unsere
klinische Forschung und ist unser größter Schritt zur
Kommerzialisierung“, so Pete O’Heeron, Chief Executive Officer von
SpinalCyte. „Nach den äußerst positiven Ergebnissen unserer klinischen
Phase-1/Phase-2-Studie wird uns diese Genehmigung durch die FDA
ermöglichen, CybroCell™ weiter zu testen und unsere Mission
fortzusetzen, Millionen von Amerikanern, die jedes Jahr unter
Rückenschmerzen leiden, Linderung zu verschaffen. Die Anwendungen von
CybroCell™ gehen über degenerative Bandscheibenveränderungen hinaus und
sind für andere Krankheitsbilder wie Krebs, Diabetes, Arthrose,
Leberversagen und Herzinsuffizienz vielversprechend.“

In der Phase-1/Phase-2-Studie wurden Schmerzen und strukturelle
Verbesserungen bei Patienten mithilfe des Oswestry-Behinderungsindex
(Oswestry Disability Index, ODI), der visuellen Analogskala (Visual
Analogue Scale, VAS) und von MRT-Scans eingestuft. Die Daten zeigten,
dass 54 % der Patienten bei der Behandlungsweise alle drei Endpunkte
erreichten, im Vergleich zu nur 17 % mit dem Placebo (p=0,0003). Mehr
als 90 % der Patienten in der Behandlungsgruppe wiesen eine Reduktion
des Oswestry Disability Index (ODI) um mehr als 10 Punkte auf, 100 %
eine Verbesserung der Visual Analogue Scale (VAS) und über 84 % eine
Zunahme oder keine Veränderung der Bandscheibenhöhe.

„Die Schmerz- und MRT-Daten von CybroCell zeigen eine deutliche
Überlegenheit gegenüber allen anderen zelltherapeutischen Behandlungen
bei degenerativen Bandscheibenveränderungen“, so Dr. Thomas Ichim, Chief
Scientific Officer von SpinalCyte. „Diese IND-Genehmigung ermöglicht es
uns, unsere Forschung und Anwendung von CybroCell™ fortzusetzen. Diese
Behandlung, die auf die Ursache chronischer Schmerzen bei degenerativen
Bandscheibenveränderungen abzielt, ist ein medizinischer Durchbruch. Die
anhaltenden strukturellen und funktionellen Verbesserungen, die wir bei
Patienten beobachtet haben, zeigen, dass CybroCell™ das Potenzial hat,
die Opioid-Epidemie durch Beseitigung chronischer Schmerzen zu
bekämpfen.“

Über degenerative Bandscheibenveränderung

Degenerative Bandscheibenveränderung (Degenerative Disc Disease, DDD)
ist eine Erkrankung, bei der die Bandscheibe eines Patienten einen
Schaden erleidet und beginnt, auseinanderzufallen. Schätzungsweise lässt
sich bei 85 % der über 50-jährigen eine Bandscheibendegeneration
nachweisen. Über 1,3 Millionen Eingriffe werden jährlich zur Behandlung
der Erkrankung durchgeführt. Die häufigsten Behandlungen für Patienten
mit DDD sind entweder Diskektomie oder Spondylodese. Eine Diskektomie
ist die teilweise oder vollständige Entnahme der degenerierten
Bandscheibe zur Dekomprimierung und Entlastung des Nervensystems. Sie
kann jedoch langfristig zu Wirbelsäulenschmerzen führen. Bei einer
Spondylodese wird die gesamte Bandscheibe entfernt und die beiden
danebenliegenden Wirbel werden verbunden. Dadurch erhöht sich häufig die
Belastung der umliegenden Bandscheiben und des umliegenden Gewebes, was
zu weiterer Degeneration führt.

Über CybroCell™

CybroCell™ ist das erste serienmäßig produzierte, allogene humane
dermale Fibroblast-Präparat (HDF) für die Behandlung degenerativer
Bandscheibenveränderungen. Die klinische Phase 1- und Phase 2-Studie von
SpinalCyte für injizierte dermale Fibroblasten bei der Behandlung von
DDD ergab nach zwölf Monaten, dass die Schmerzen von Patienten, denen
CybroCell™ injiziert wurde, dauerhaft gelindert werden konnten und die
Beweglichkeit ihres Rückens zunahm.

Über SpinalCyte

Das in Houston, Texas, ansässige Unternehmen SpinalCyte, LLC ist auf dem
Gebiet der regenerativen Medizin tätig und entwickelt innovative
Lösungen für die Regeneration der Zwischenwirbelscheiben unter
Verwendung von humanen dermalen Fibroblasten. SpinalCyte besitzt
gegenwärtig 35 US-amerikanische und internationale Patente und hat 41
weitere Patente zur Anerkennung angemeldet. SpinalCyte besitzt 116
angemeldete und erteilte US-amerikanische und internationale Patente für
verschiedenste Krankheitsbilder, darunter Bandscheibendegeneration,
Krebs, Diabetes, Leberversagen und Herzversagen. Mit einer
ausschließlichen Finanzierung durch private Investoren stellt SpinalCyte
die nächste Generation medizinischen Fortschritts in der Zelltherapie
dar. Besuchen Sie www.spinalcyte.com.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist
die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur
besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im
Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb
Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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