FDA libera a aplicação de SpinalCyte IND para a terapia de célula de doador universal para tratar a dor lombar

HOUSTON–(BUSINESS WIRE)–SpinalCyte, LLC, uma empresa de medicina regenerativa com sede no Texas,
centrada no novo crescimento do núcleo do disco espinhal usando seu
produto doador universal, CybroCell™, anunciou hoje que a FDA liberou
seu protocolo Investigational New Drug (IND) para testes humanos nos
EUA, considerado como a primeira aprovação de IND para uma terapia de
célula por fibroblasto em condição crítica fora de usos dermatológicos.
A liberação permite que a SpinalCyte comece a recrutar e selecionar
pacientes para o estudo. O teste será iniciado depois que a qualidade e
a segurança da primeira etapa da produção forem testadas para atender
aos critérios estabelecidos pela FDA.

“A liberação do IND para nossa terapia CybroCell™ baseada em fibroblasto
no tratamento da doença degenerativa do disco dá validade à nossa
ciência clínica e é nossa maior etapa para a comercialização”, disse o
diretor executivo da SpinalCyte, Pete O’Heeron. “Depois de resultados
extremamente positivos do nosso teste clínico de Fase 1 e Fase 2, essa
liberação da FDA permitirá que continuemos a testar o CybroCell™ e
avançará nossa missão de levar o alívio da dor para milhões de
americanos que sofrem com ela todos os anos. As aplicações de CybroCell™
vão além da doença degenerativa do disco e prometem em outras doenças,
incluindo câncer, diabetes, osteoartrite, insuficiência hepática e
insuficiência cardíaca.”

O teste da Fase 1/Fase 2 avaliou a dor e a melhora estrutural em
pacientes usando o Índice de deficiência Oswestry (Oswestry Disability
Index, ODI), Escala analógica visual (Visual Analogue Scale, VAS) e o
exame de Ressonância magnética (Magnetic Resonance Imaging, MRI). Os
dados mostraram que 54% dos pacientes sob tratamento atenderam a todos
os três endpoints quando comparados com apenas 17% com placebo
(p=0.0003). Mais de 90% dos pacientes do grupo de tratamento tiveram uma
redução de mais de 10 pontos no Índice Oswestry de Deficiência (Oswestry
Disability Index, ODI), 100% apresentaram melhoria na Escala Analógica
Visual (Visual Analogue Scale, VAS) e mais de 84% apresentaram aumento
ou nenhuma alteração na altura do disco.

“A dor do CybroCell e os dados de MRI mostram uma clara superioridade em
relação a todos os demais tratamentos da terapia celular para a doença
degenerativa do disco”, disse Thomas Ichim, Ph.D, diretor científico da
SpinalCyte “Essa liberação do IND nos permite continuar nossa pesquisa e
a aplicação do CybroCell™. Este tratamento que visa a fonte da dor
crônica na doença degenerativa do disco é um avanço médico. As
persistentes melhorias estruturais e funcinais que observamos em
pacientes demonstram que o CybroCell™ tem potencial para ajudar a
combater a epidemia de opióides, eliminando a dor crônica.”

Sobre a doença degenerativa do disco

Doença degenerativa do disco é uma condição em que o disco
intervertebral do paciente quebra e pode começar a colapsar. Estima-se
que 85% das pessoas com mais de 50 anos têm evidência de degeneração do
disco e mais de 1,3 milhão de procedimentos por ano são completados para
tratar a doença. Os tratamentos mais comuns para pacientes com DDD são a
discectomia ou fusão espinhal. Discectomia é a remoção parcial ou total
do disco degenerado para descomprimir e aliviar o sistema nervoso, mas
pode provocar dor na coluna no longo prazo. No procedimento de fusão
espinhal, todo o disco é removido e as duas vértebras adjacentes são
fundidas. Isso geralmente aumenta a pressão sobre os discos adjacentes e
os tecidos em torno levando a maior degeneração.

Sobre o CybroCell™

CybroCell™ é o primeiro produto fibroblasto dérmico (human dermal
fibroblast, HDF) alogênico pronto para uso para o tratamento de doenças
degenerativas do disco. O teste clínico de Fase 1/Fase 2 da SpinalCyte
para fibroblastos dérmicos humanos injetados no tratamento de DDD
demonstrou, depois de doze meses, que os pacientes que foram injetados
com CybroCell™ tiveram melhoria sustentada de alívio da dor e maior
mobilidade das costas.

Sobre a SpinalCyte

Com sede em Houston, Texas, a SpinalCyte, LLC é uma empresa de medicina
regenerativa que está desenvolvendo uma solução inovadora para
regeneração do disco intervertebral usando fibroblastos dérmicos
humanos. Atualmente, a SpinalCyte conta com 35 patentes norte-americanas
e internacionais e protocolou 41 patentes adicionais pendentes. A
SpinalCyte tem 116 patentes norte-americanas e internacionais pendentes
e emitidas em vários itinerários clínicos, incluindo degeneração do
disco, câncer, diabetes, insuficiência hepática e insuficiência
cardíaca. Financiada totalmente por investidores-anjos, a SpinalCyte
representa a próxima geração de avanço médico em terapia celular. Acesse www.spinalcyte.com.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada.
As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se
referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que
tem efeito legal.

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