La FDA approuve la demande de nouveau médicament expérimental, déposée par SpinalCyte, et portant sur la thérapie cellulaire faisant appel aux donneurs universels, afin de traiter les douleurs lombaires

HOUSTON–(BUSINESS WIRE)–SpinalCyte, LLC, une société texane de médecine régénératrice, axée sur
la régénérescence du noyau de disque vertébral, au moyen de son produit
faisant appel aux donneurs universels, CybroCell™, a annoncé aujourd’hui
que la FDA avait approuvé le protocole de son nouveau médicament
expérimental (Investigational New Drug, IND) à des fins d’essais à
réaliser chez l’homme, aux États-Unis. Il s’agit de la première
approbation d’IND pour une thérapie cellulaire par fibroblastes, visant
à traiter les pathologies chroniques en dehors des usages
dermatologiques. Cette autorisation permet à SpinalCyte de commencer à
recruter et à sélectionner des patients pour son étude. L’essai sera
lancé une fois que le premier cycle de production aura été testé pour en
vérifier la qualité et la sécurité, ainsi que le respect des critères
établis par la FDA.

« L’approbation de l’IND pour notre thérapie à base de fibroblastes,
CybroCell™, dans le traitement de la discopathie dégénérative valide
notre science clinique et constitue notre plus grand pas en avant vers
la commercialisation », a déclaré Pete O’Heeron, PDG de SpinalCyte.
« Suite aux résultats extrêmement positifs de notre essai clinique de
phases 1 et 2, cette autorisation de la FDA va nous permettre de
continuer à tester CybroCell™ et de poursuivre la mission que nous nous
sommes fixée, d’apporter un soulagement à la douleur lombaire dont des
millions d’Américains souffrent chaque année. Les applications de
CybroCell™ vont au-delà de la discopathie dégénérative et sont
prometteuses dans d’autres voies pathologiques telles que le cancer, le
diabète, l’arthrose, l’insuffisance hépatique et l’insuffisance
cardiaque. »

L’essai de phases 1 et 2 a évalué la douleur et les améliorations
structurelles chez les patients, à l’aide de l’indice de handicap
d’Oswestry (Oswestry Disability Index, ODI), de l’échelle visuelle
analogique (EVA), et de procédures IRM. Les données ont montré que 54 %
des patients du bras de traitement avaient atteint les trois critères
d’évaluation clinique, contre seulement 17 % dans le bras placebo
(p = 0,0003). Plus de 90 % des patients du groupe de traitement ont
présenté une réduction de plus de 10 points de l’indice de handicap
d’Oswestry (ODI), 100 % ont fait état d’une amélioration de l’échelle
visuelle analogique (EVA), et plus de 84 % ont connu une augmentation de
la hauteur du disque ou aucune modification.

« Les données sur la douleur et les résultats IRM, obtenus avec
CybroCell montrent une nette supériorité par rapport à tous les autres
traitements de la discopathie dégénérative à base de thérapie
cellulaire », a déclaré Thomas Ichim, Ph.D., directeur scientifique de
SpinalCyte. « Cette approbation de l’IND nous permet de poursuivre nos
recherches et de développer l’application de CybroCell™. Ce traitement,
qui cible la source de la douleur chronique causée par la discopathie
dégénérative, constitue une importante avancée médicale. Les
améliorations structurelles et fonctionnelles persistantes, observées
chez les patients démontrent que CybroCell™ pourrait aider à lutter
contre l’épidémie d’opioïdes en éliminant la douleur chronique. »

À propos de la discopathie dégénérative

La discopathie dégénérative (DDD) est une affection dans laquelle le
disque vertébral d’un patient se décompose et peut commencer à
s’effondrer. On estime que 85 % des personnes de plus de 50 ans
présentent des signes de dégénérescence discale, et plus de 1,3 million
d’interventions sont réalisées chaque année pour traiter la maladie. Les
traitements les plus courants pour les patients atteints de DDD sont la
discectomie ou la fusion vertébrale. La discectomie est l’ablation
partielle ou totale du disque dégénéré pour décompresser et soulager le
système nerveux. Malheureusement ce traitement peut provoquer des
douleurs à long terme au niveau de la colonne vertébrale. Dans une
procédure de fusion vertébrale, le disque entier est retiré et les deux
vertèbres adjacentes sont fusionnées. Ce type d’intervention fait
souvent peser une tension supplémentaire sur les disques adjacents et
les tissus environnants, aggravant le problème de dégénérescence.

À propos de CybroCell™

CybroCell™ est le premier produit allogénique à base de fibroblastes
dermiques humains (FDH), en vente libre, destiné au traitement de la
discopathie dégénérative. Après 12 mois, l’essai clinique de phases 1 et
2 de SpinalCyte sur les fibroblastes dermiques humains injectés dans le
cadre d’un traitement de la DDD a démontré que les patients ayant reçu
une injection de CybroCell™ présentaient un soulagement durable de la
douleur et une mobilité dorsale accrue.

À propos de SpinalCyte

Basée à Houston, au Texas, SpinalCyte, LLC est une société de médecine
régénératrice, qui développe une solution innovante pour la
régénérescence des disques vertébraux grâce à des fibroblastes dermiques
humains. À l’heure actuelle, SpinalCyte détient 35 brevets américains et
internationaux, et a déposé des demandes pour 41 brevets supplémentaires
en attente. SpinalCyte est également détentrice de 116 brevets
américains et internationaux en instance ou délivrés, pour divers
domaines cliniques, notamment la dégénérescence discale, le cancer, le
diabète, l’insuffisance hépatique et l’insuffisance cardiaque. Financée
entièrement par des investisseurs providentiels, SpinalCyte représente
la prochaine génération du progrès médical en termes de thérapie
cellulaire. Consulter le site www.spinalcyte.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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