La FDA autoriza la aplicación del IND de SpinalCyte para la terapia celular de donante universal para tratar el dolor de espalda lumbar

HOUSTON–(BUSINESS WIRE)–SpinalCyte, LLC, una compañía de medicina regenerativa con sede en Texas
que se dedica a la regeneración del núcleo de los discos
intervertebrales mediante su producto de donante universal, CybroCell™,
anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and
Drug Administration, FDA) ha autorizado su protocolo para un nuevo
fármaco en investigación (Investigational New Drug, IND) para ensayos en
seres humanos en los Estados Unidos, considerada la primera aprobación
de IND para una terapia celular de fibroblastos en una condición crónica
fuera de sus usos dermatológicos. La autorización permite a SpinalCyte
comenzar a reclutar y evaluar a pacientes para el estudio. El ensayo se
debe iniciar después de probar la primera serie de producción para
garantizar su calidad y seguridad a fin de cumplir con los criterios
establecidos por la FDA.

“La autorización del IND para nuestra terapia basada en fibroblastos,
CybroCell™, en el tratamiento de la enfermedad degenerativa de disco
valida nuestra ciencia clínica y es nuestro mayor paso para la
comercialización”, expresó el director ejecutivo de SpinalCyte, Pete
O’Heeron. “Después de lograr resultados sumamente positivos de nuestro
ensayo clínico de Fase 1/Fase 2, esta autorización por parte de la FDA
nos permitirá continuar probando CybroCell™ y ampliará nuestra misión de
aliviar el dolor de millones de estadounidenses que sufren esta
condición cada año. Las aplicaciones de CybroCell™ van más allá de la
enfermedad degenerativa de disco y es prometedora para otras
enfermedades, como cáncer, diabetes, osteoartritis, e insuficiencia
hepática y cardíaca”.

El ensayo de Fase 1/Fase 2 evaluó el dolor y las mejoras estructurales
en pacientes mediante el Índice de discapacidad de Oswestry (Oswestry
Disability Index, ODI), la Escala análoga visual (Visual Analogue Scale,
VAS) y las resonancias magnéticas. Los datos demostraron que el 54 % de
los pacientes del grupo de tratamiento cumplieron con los tres criterios
de valoración, en comparación con solo el 17 % del grupo de placebo
(p=0,0003). Más del 90 % de los pacientes en el grupo de tratamiento
tenía una reducción de más de 10 puntos en el Índice de discapacidad de
Oswestry (ODI) y el 100 % tenía una mejora en la Escala análoga visual
(VAS) y más del 84 % tenía un aumento en la altura del disco o bien no
presentaba cambios.

“Los datos de resonancias magnéticas y dolor de CybroCell muestran una
clara superioridad en comparación con las demás terapias celulares para
la enfermedad degenerativa de disco”, afirmó el director científico de
SpinalCyte, el Dr. Thomas Ichim. “Esta autorización del IND nos permite
continuar nuestra investigación y aplicación de CybroCell™. Este
tratamiento, que tiene como objetivo el origen del dolor crónico en la
enfermedad degenerativa de disco, es un avance médico. Las mejoras
funcionales y estructurales persistentes que hemos observado en
pacientes demuestran que CybroCell™ tiene el potencial de ayudar a
combatir la epidemia de opioides al eliminar el dolor crónico”.

Acerca de la enfermedad degenerativa de disco

La enfermedad degenerativa de disco (Degenerative disc disease, DDD) es
una afección donde se rompe el disco intervertebral del paciente y puede
comenzar a colapsar. Se estima que el 85 % de las personas mayores de 50
años tienen evidencia de degeneración del disco y se realizan más de 1,3
millones de procedimientos al año para tratar esta enfermedad. Los
tratamientos más comunes para pacientes con DDD son la discectomía o la
fusión vertebral. La discectomía es la extracción parcial o total del
disco degenerado para descomprimir y aliviar el sistema nervioso, pero
puede causar dolor en la columna a largo plazo. En el procedimiento de
fusión vertebral, se extrae todo el disco y se unen las dos vértebras
adyacentes. En general, aumenta la presión en los discos adyacentes y
tejido circundante, y esto provoca mayor degeneración.

Acerca de CybroCell™

CybroCell™ es el primer producto de fibroblastos dérmicos humanos (human
dermal fibroblast, HDF) alogénicos de disponibilidad inmediata para el
tratamiento de la enfermedad degenerativa de disco. El ensayo clínico de
Fase 1/Fase 2 de SpinalCyte para fibroblastos dérmicos humanos
inyectados en el tratamiento de DDD demostró, después de 12 meses, que
los pacientes que recibieron la inyección de CybroCell™ tuvieron una
mejora sostenida del alivio del dolor y aumento de la movilidad en la
espalda.

Acerca de SpinalCyte

Con sede en Houston, Texas, SpinalCyte, LLC es una compañía de medicina
regenerativa que desarrolla una solución innovadora para la regeneración
de discos intervertebrales con fibroblastos dérmicos humanos. En la
actualidad, SpinalCyte posee 35 patentes de emisión internacional y en
los EE. UU., y ha presentado una solicitud, que aún está pendiente, para
41 patentes más. SpinalCyte tiene 116 patentes internacionales y en los
EE. UU. pendientes y emitidas en una variedad de enfermedades, incluida
la degeneración de disco, cáncer, diabetes, e insuficiencia hepática y
cardíaca. Con financiamiento total de inversores ángeles, SpinalCyte
representa la próxima generación de avances en medicina de terapia
celular. Visite www.spinalcyte.com.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión
oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación
y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única
versión del texto que tendrá un efecto legal.

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