Axonics® dépose auprès de la Food and Drug Administration américaine une demande d’approbation préalable à la commercialisation de son système de neuromodulation sacrée

IRVINE, Californie–(BUSINESS WIRE)–Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ : AXNX), société de
technologie médicale, spécialisée dans la conception, le développement
et la commercialisation de solutions de neuromodulation sacrée (« NMS »)
rechargeables et implantables pour le traitement du dysfonctionnement
urinaire et intestinal
, a annoncé aujourd’hui que la Société va
soumettre le 3 décembre 2018 une demande d’approbation préalable à la
commercialisation (« PMA ») auprès de la Food and Drug Administration
américaine (« FDA ») concernant le Système Axonics r-SNM®, un dispositif
médical expérimental.

Ce dépôt de PMA soumis par Axonics est qualifié de « PMA basée sur les
données publiées ». Bien que la plupart des PMA soient soutenues pas des
recherches cliniques originales, les preuves basées sur la littérature
peuvent dans de rares cas être acceptées en tant qu’unique fondement de
l’approbation de la PMA, pour l’établissement d’une garantie raisonnable
de sécurité et d’efficacité, lorsque la littérature est suffisante,
détaillée, objective et directement applicable au dispositif concerné.
Dans le cadre de ce dépôt de PMA, Axonics a soumis des rapports écrits
existants concernant le dispositif InterStim II®, fabriqué par Medtronic
plc, unique dispositif de SNM actuellement approuvé.

Outre les spécifications techniques, les données de test et la
littérature publiée, Axonics a inclut des données de suivi à un an,
issues de son étude européenne de suivi clinique post-commercialisation
RELAX-OAB chez 51 patients, pour appuyer la PMA. Ce dépôt de PMA intègre
tous les éléments du système implantable r-SNM d’Axonics, ainsi que le
Système d’essai externe et les accessoires s’y rattachant.

Comme dans le cas d’une PMA traditionnelle, la FDA dispose d’au moins
180 jours pour examiner et décider d’approuver ou non la PMA. Axonics
prévoit que l’examen approfondi de la FDA se terminera au début du mois
de mars 2019. Après que la Société aura répondu aux éventuelles
questions soulevées, la FDA disposera encore d’une nouvelle période de
90 jours pour achever son examen et émettre un courrier de décision. Par
conséquent, la plus proche date de détermination finale est prévue pour
juin 2019.

Axonics mène actuellement une étude clinique pivot portant sur
129 patients, l’étude ARTISAN-SNM, dans le cadre d’une exemption pour
dispositif expérimental de la Food Drug Administration américaine,
relative au dysfonctionnement urinaire. Le 27 juin 2018, Axonics a
annoncé l’achèvement de la phase d’inclusion et d’implant. Axonics
prévoit que la quasi-totalité des patients atteignent leur critère
d’évaluation post-implant à 6 mois aux alentours du 4 janvier 2019.

Raymond W. Cohen, PDG d’Axonics, a commenté : « Ce dépôt de PMA fait
débuter pour Axonics le compte à rebours de l’examen de la FDA. Nous
pensons que ce dépôt est solide, et qu’il apporte des réponses
substantielles aux demandes d’informations supplémentaires formulées par
la FDA cette année au mois de mai. Ce dépôt inclut également des données
cliniques de suivi à 1 an, issues de notre étude européenne RELAX-OAB.
La FDA ayant autorisé une analyse intermédiaire relative à une cohorte
partielle de données de sécurité et d’efficacité post-implant à 6 mois,
issues de notre étude pivot en cours ARTISAN-SNM relative au même
dispositif, nous avons la possibilité de soumettre ces données à la FDA
dans le cadre de cette PMA. Par ailleurs, nous conservons également la
possibilité de soumettre une PMA traditionnelle au T1 2019, une fois que
notre cohorte complète ARTISAN-SNM aura atteint le critère d’évaluation
primaire à 6 mois. Cette stratégie consistant à la fois à déposer une
PMA basée sur les données publiées et à mener en parallèle une étude
clinique pivot confère à Axonics plusieurs voies lui permettant
d’obtenir, à terme, une approbation de PMA pour notre Système r-SNM. »

Axonics a initialement déposé une PMA basée sur les données publiées en
janvier 2018, qui a fait l’objet d’un examen substantiel de la part de
la FDA. Le 9 mai 2018, la FDA a répondu en demandant à la Société de
fournir des informations supplémentaires. Au mois d’octobre 2018, la
Société a retiré sa PMA afin de disposer de suffisamment de temps pour
préparer une réponse rigoureuse aux questions. La Société a redéposé sa
PMA le 3 décembre, qui incluait toutes les informations précédemment
soumises, ainsi que les informations supplémentaires en réponse aux
questions formulées par la FDA dans son courrier du 9 mai 2018. Axonics
a déjà fait l’objet d’un audit pré-PMA de la part de la FDA en 2018, qui
a été achevé sans conclusions. Axonics continue de maintenir de bonnes
relations de travail avec la FDA, et continuera de travailler de manière
interactive et rapide avec la FDA dans le cadre de cette procédure.

À propos de l’hyperactivité vésicale et de la neuromodulation sacrée

L’hyperactivité vésicale (HAV) touche près de 85 millions d’adultes aux
États-Unis et en Europe. Par ailleurs, 40 millions d’adultes
souffriraient d’incontinence fécale. La thérapie par NMS est un
traitement bien établi, largement utilisé et remboursé depuis une
vingtaine d’années en Europe et aux États-Unis.

À propos d’Axonics Modulation Technologies, Inc.

Basée à Irvine, en Californie, Axonics se concentre sur le développement
et la commercialisation d’un nouveau système de NMS implantable pour les
patients souffrant de dysfonctionnement urinaire et intestinal. Le
système r-SNM d’Axonics est le premier système de neuromodulation
sacrée, rechargeable, approuvé pour la vente en Europe, au Canada et en
Australie. Le Système r-SNM offre un système d’essai externe temporaire
jetable, un simulateur longue durée miniaturisé et rechargeable, capable
de fonctionner pendant au moins 15 ans. Le Système r-SNM intègre
également une sonde crantée, ainsi que des accessoires à l’utilisation
conviviale pour le patient, tels qu’un système de chargement optimisé
afin d’assurer un temps de charge minimal sans surchauffe, une petite
télécommande facile d’utilisation, ainsi qu’un programmateur clinique
intuitif facilitant le positionnement et la programmation de la sonde.
Pour de plus amples informations, consultez le site Internet de la
Société www.axonicsmodulation.com.

Déclarations prévisionnelles

Les déclarations faites dans le présent communiqué de presse concernant
des projets, des événements, des perspectives ou performances futurs
constituent des déclarations prévisionnelles au sens de la loi « Private
Securities Litigation Reform Act » de 1995. Les termes tels que
« prévu », « s’attend à », « croit », « anticipe », « conçu » et autres
expressions similaires sont destinés à identifier des déclarations
prévisionnelles. Bien que ces déclarations prévisionnelles reposent sur
les attentes et les convictions actuelles de la direction, elles sont
soumises à un certain nombre de risques, d’incertitudes, d’hypothèses et
autres facteurs susceptibles d’entraîner une différence notable entre
les résultats réels et les attentes exprimées dans le présent communiqué
de presse, ceci incluant les risques et incertitudes divulgués dans les
documents d’Axonics, déposés auprès de la Securities and Exchange
Commission, tous disponibles en ligne à l’adresse suivante : www.sec.gov.
Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure aux présentes
déclarations prévisionnelles, qui ne valent qu’à la date de leur
formulation. À moins que la loi ne l’impose, Axonics ne s’engage
aucunement à mettre à jour ou à réviser toutes déclarations
prévisionnelles afin de refléter de nouvelles informations, des
changements de circonstances ou des événements imprévus.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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