22nd Century dient MRTP-aanvraag (Modified Risk Tobacco Product, Gewijzigd risico tabaksproducten) in bij de FDA voor de sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte van het bedrijf

WILLIAMSVILLE, N.Y.–(BUSINESS WIRE)–22nd Century Group, Inc. (NYSE American: XXII),
een bedrijf in plantenbiotechnologie dat gericht is op
tabaksschadebeperking en VLN-tabak (Very Low Nicotine tobacco, tabak met
zeer laag nicotinegehalte), heeft vandaag een MRTP-aanvraag ingediend
voor een gewijzigd risico tabaksproduct bij de Amerikaanse Food and Drug
Administration (FDA) voor de sigaretten met een zeer laag
nicotinegehalte (VLNC) van het bedrijf. De door de 22nd Century
voorgestelde VLNTM-sigaretten, het onderwerp van de
MRTP-aanvraag, zijn gemaakt met de eigen VLNTM-tabak van het
bedrijf en bevatten daardoor zeer lage nicotinegehalten.

Er zijn bijna 38 miljoen rokers in de Verenigde Staten. In een speciaal
rapport
, gepubliceerd in het nummer van het New England Journal
of Medicine
van mei 2018, voorspelde een door de FDA gefinancierd
statistisch model dat, als alle sigaretten in de Verenigde Staten een
zeer laag nicotinegehalte zouden moeten hebben, ongeveer 5 miljoen
rokers binnen een jaar zouden stoppen met roken en dat dat aantal binnen
5 jaar zou toenemen tot een totaal van 13,0 miljoen. Tot het jaar 2100
schat het model dat ongeveer 33 miljoen mensen zouden stoppen met roken
of er niet mee zouden beginnen. Het model voorspelt verder dat 8,5
miljoen sterfgevallen zullen worden voorkomen en dat er tot het jaar
2100 sprake zal zijn van een winst van 134,4 miljoen aan levensjaren.

De MRTP-aanvraag van 22nd Century voegt zich bij de eerder ingediende Premarket
Tobacco Application
(PMTA) van het bedrijf. Samen streven deze
belangrijke aanvragen naar de toestemming van de FDA om de VLNTM-sigaretten
van het bedrijf te commercialiseren en om te adverteren dat de VLNTM-sigaretten
95% minder nicotine bevatten in vergelijking met de 100 leidende
sigarettenmerken in de Verenigde Staten.

De door 22nd Century voorgestelde VLNTM-sigaretten zijn
dezelfde als de stijl met het laagste nicotinegehalte van de
SPECTRUM®-onderzoekssigaretten van het bedrijf. De
SPECTRUM®-onderzoekssigaretten van 22nd Century werden ontwikkeld in
samenwerking met de FDA en andere Amerikaanse federale
overheidsinstanties om onafhankelijke wetenschappers te voorzien van de
producten die nodig zijn om onderzoek te doen naar de voordelen voor de
volksgezondheid van sigaretten met een verlaagd nicotinegehalte. Sinds
2011 heeft 22nd Century tientallen miljoenen van de VLNC
SPECTRUM®-onderzoekssigaretten van het bedrijf geproduceerd en geleverd
voor gebruik in tientallen klinische onderzoeken die worden gefinancierd
met meer dan $ 100 miljoen van agentschappen van de federale overheid
van de Verenigde Staten.

De MRTP-aanvraag van 22nd Century verwijst naar meer dan 50
onafhankelijke onderzoeken die gebruik hebben gemaakt van
SPECTRUM®-onderzoekssigaretten. Van bijzonder belang was het zes weken
durende onderzoek
met 840 deelnemers
van Donny, et al., gepubliceerd in het New
England Journal of Medicine
in oktober 2015, waaruit bleek dat
VLNC-sigaretten: ‘geassocieerd [werden] met vermindering van roken,
minder blootstelling aan nicotine en minder nicotineafhankelijkheid, met
minimaal bewijs van nicotineontwenning, compensatoir roken of ernstige
bijwerkingen.’
Een twintig weken durend onderzoek
met 1.250 deelnemers
van Hatsukami, et al., gepubliceerd in
het Journal of the American Medical Association (JAMA) in
september 2018, concludeerde dat een onmiddellijke vermindering van
nicotine tot zeer lage gehaltes geassocieerd werd met:

  • Lagere toxische blootstelling in de loop van de tijd;
  • Minder gerookte sigaretten per dag;
  • Grotere vermindering van nicotineafhankelijkheid; en
  • Meer dagen waarop deelnemers geen sigaretten rookten (dagen zonder
    sigaretten).

Het roken van sigaretten is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare
ziekten en sterfgevallen in de Verenigde Staten, goed voor meer dan
480.000 sterfgevallen per jaar, of ongeveer 1 op de 5 sterfgevallen, en
meer dan 300 miljard dollar aan kosten voor de gezondheidszorg. Op basis
van het actuariële model dat wordt gefinancierd door de FDA, hebben
VLNC-sigaretten het potentieel om de loop van de geschiedenis van de
volksgezondheid te veranderen door bij te dragen aan het einde van de
wereldwijde tabaksepidemie.

Het verminderen van het nicotinegehalte van sigaretten tot
niet-verslavende niveaus maakt al lang deel uit van de visie van de FDA
om de schade die veroorzaakt wordt door roken te verminderen. In een
persbericht van 16 juni 2010 raadde Dr. David Kessler, de voormalige
FDA-commissaris, aan: “De FDA moet snel besluiten tot het verlagen van
het nicotinegehalte in sigaretten tot niet-verslavende niveaus. Als we
het niveau van de stimulans verlagen, verminderen we de hunkering. Het
is de ultieme schadebeperkingsstrategie.”
(cursivering toegevoegd)

Op 28 juli 2017 verklaarde Dr. Scott Gottlieb, de huidige
FDA-commissaris, bij de introductie van het uitgebreide plan van de FDA
voor de regulering van tabak en nicotine in een openbare aankondiging:
“Zoeken naar manieren om het nicotinegehalte in sigaretten te
verminderen, zodat ze minimaal of niet verslavend zijn …. is een
hoeksteen van onze nieuwe en meer alomvattende aanpak ten aanzien van
effectieve tabaksregulering.”

En dit najaar besprak Lynn Hull, hoofdfarmacoloog bij de afdeling
Individual Health Science binnen het Center for Tobacco Products van de
FDA, tijdens een FDA-webcast
de wetenschap achter het voornemen van de FDA om een voorgestelde regel
uit te geven die, indien gefinaliseerd en van kracht, de hoeveelheid
nicotine zou beperken in alle in de Verenigde Staten verkochte
sigaretten (en misschien ook in alle andere verbrande tabaksproducten)
tot minimaal verslavende of niet-verslavende niveaus. In de webcast gaf
Dr. Hull aan dat een minimaal verslavend of niet-verslavend
nicotinegehalte in sigaretten tussen ongeveer 0,2 tot 0,7 mg nicotine
per gram tabak zou kunnen liggen.

In tegenstelling tot de zeer verslavende tabakssigaretten die op de
markt gebracht worden door Big Tobacco-bedrijven, Altria Group, Inc. (MO)
en Reynolds American Inc., een dochteronderneming van British American
Tobacco (BTI),
maken de eigen VLNC-tabak en -technologie van 22nd Century
tabakssigaretten mogelijk met een nicotinegehalte dat meer dan 95%
minder is dan in conventionele sigaretten.

In tegenstelling tot andere sigaretten op de Amerikaanse markt
vandaag de dag, vallen de voorgestelde VLN
TM-sigaretten
van 22nd Century – met slechts 0,5 mg nicotine per gram tabak (~0,3 mg
per sigaret) – helemaal binnen het nicotinebereik zoals voorzien door
Dr. Hull van de FDA.
Terwijl investeerders zich beginnen te
realiseren dat de FDA zich daadwerkelijk inzet voor een uitgebreid plan
voor nicotinevermindering voor alle sigaretten die in de
Verenigde Staten worden verkocht, blijven de aandelenprijzen voor Altria
Group, Philip Morris International (PM)
en British American Tobacco dalen en zijn ze momenteel aanzienlijk lager
dan ze waren voordat het nicotinereductieplan van de FDA publiekelijk
werd aangekondigd in juli 2017.

“De eigen VLNTM-sigaretten van 22nd Century bevatten minstens
95% minder nicotine dan elk van de 100 leidende sigarettenmerken in de
Verenigde Staten. We zijn het eens met de voormalige FDA-commissaris Dr.
David Kessler: sigaretten met niet-verslavende nicotinegehaltes
vertegenwoordigen ‘de ultieme schadebeperkingsstrategie’,”
lichtte Henry Sicignano III, President en Chief Executive Officer van
22nd Century Group, toe. “Wij zijn van mening dat de gevolgen voor de
volksgezondheid van sigaretten met een zeer laag nicotinegehalte enorm
zijn; 22nd Century is enorm enthousiast over de introductie van onze
eigen VLNTM-sigaretten op de Amerikaanse markt.”

Over SPECTRUM®-onderzoekssigaretten

22nd Century ontwikkelde SPECTRUM®-onderzoekssigaretten in samenwerking
met onafhankelijke onderzoekers en functionarissen van het National
Institute on Drug Abuse (NIDA), de Amerikaanse Food and Drug
Administration (FDA), het National Cancer Institute (NCI) en de Centers
for Disease Control and Prevention (CDC). De belangrijkste
SPECTRUM®-productlijn bestaat uit een reeks sigarettenstijlen die
variëren in nicotinegehalte van zeer weinig tot relatief veel nicotine.
22nd Century levert SPECTRUM®-onderzoekssigaretten in 24 stijlen, in
zowel normale als mentholversies, met 8 verschillende nicotinegehaltes.

Over 22nd Century Group, Inc.

22nd Century is een bedrijf in plantenbiotechnologie gericht op
technologie die het mogelijk maakt om het nicotinegehalte in
tabaksplanten en het gehalte aan cannabinoïden in
hennep-/cannabisplanten te verhogen of te verlagen door genetische
manipulatie en plantenveredeling. De primaire missie van het bedrijf op
het gebied van tabak is om de schade veroorzaakt door roken te
verminderen. De primaire missie van het bedrijf op het gebied van
hennep/cannabis is om eigen hennep-/cannabissoorten te ontwikkelen voor
belangrijke nieuwe geneesmiddelen en landbouwgewassen. Ga naar www.xxiicentury.com
en www.botanicalgenetics.com
voor meer informatie.

Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen: Dit
persbericht bevat toekomstgerichte informatie, waaronder alle
verklaringen die geen verklaringen over historische feiten zijn in
verband met de intentie, het geloof of de huidige verwachtingen van 22nd
Century Group, Inc., haar bestuurders of haar functionarissen met
betrekking tot de inhoud van dit persbericht, waaronder maar niet
beperkt tot onze verwachtingen voor toekomstige inkomsten. De woorden
‘kunnen,’ ‘zouden,”zullen,’ ‘verwachten,’ ‘schatten,’ ‘anticiperen,’
‘geloven,’ ‘van plan zijn’ en vergelijkbare uitdrukkingen en variaties
daarvan zijn bedoeld om toekomstgerichte verklaringen te identificeren.
We kunnen de toekomstige resultaten, het niveau van de activiteiten of
de prestaties niet garanderen. U dient niet overmatig te vertrouwen op
deze toekomstgerichte verklaringen die alleen gelden vanaf de datum dat
ze werden gedaan. Deze waarschuwingen moeten in overweging worden
genomen bij alle schriftelijke of mondelinge toekomstgerichte
verklaringen die we mogelijk uitgeven in de toekomst. Behalve zoals
vereist door de toepasselijke wetgeving, met inbegrip van de
effectenwetgeving van de Verenigde Staten, zijn we niet van plan om
enige van de toekomstgerichte verklaringen te actualiseren om ervoor te
zorgen dat deze verklaringen de werkelijke resultaten, latere
gebeurtenissen of omstandigheden weergeven, of het optreden van
onverwachte evenementen weerspiegelen. U dient zorgvuldig rekening te
houden met de verschillende meldingen gemaakt door ons in ons
jaarverslag op Formulier 10-K voor het fiscaal jaar eindigend op 31
december 2017, ingediend op 7 maart 2018, met inbegrip van het hoofdstuk
‘Risicofactoren,’ en onze andere bij de Amerikaanse Securities and
Exchange Commission ingediende verslagen die proberen om de
belanghebbende partijen op de hoogte te brengen van de risico’s en
factoren die van invloed kunnen zijn op onze activiteiten, financiële
toestand, de resultaten van de bedrijfsvoering en de kasstromen. Indien
één of meer van deze risico’s of onzekerheden optreden, of indien de
onderliggende veronderstellingen onjuist blijken, kunnen onze werkelijke
resultaten wezenlijk verschillen van die die verwacht of geprojecteerd
worden.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal.
Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden
vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.

الموقع يستعمل RSS Poster بدعم القاهرة اليوم