22nd Century stellt Antrag bei der FDA für Tabakprodukt mit modifiziertem Risiko (MRTP) bezüglich seiner Zigaretten mit sehr niedrigem Nikotingehalt

WILLIAMSVILLE, New York–(BUSINESS WIRE)–Die 22nd Century Group, Inc. (NYSE American: XXII),
ein Pflanzenbiotechnologie-Unternehmen mit Fokus auf Reduzierung der
Gesundheitsschädigung durch Tabak und auf Tabak mit sehr niedrigem
Nikotingehalt (Very Low Nicotine, VLN), stellte heute einen Antrag für
ein Tabakprodukt mit modifiziertem Risiko (MRTP) bei der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der die Zigaretten
des Unternehmens mit sehr niedrigem Nikotingehalt (VLNC) betrifft. Die
geplanten VLNTM-Zigaretten von 22nd Century, die den
Gegenstand des MRTP-Antrags bilden, werden mit dem unternehmenseigenen
VLNTM-Tabak hergestellt und enthalten demzufolge sehr geringe
Mengen an Nikotin.

In den USA gibt es fast 38 Millionen Raucher. In einem Sonderbericht,
der in der Mai-Ausgabe 2018 des New England Journal of Medicine
erschien, stellte ein von der FDA finanziertes statistisches Modell die
Prognose auf, dass rund 5 Millionen Raucher das Rauchen innerhalb eines
Jahres aufgeben würden, wenn alle Zigaretten in den USA einen sehr
niedrigen Nikotingehalt haben müssten, und dass diese Zahl innerhalb von
5 Jahren auf insgesamt 13,0 Millionen Raucher ansteigen würde. Bis zum
Jahr 2100 würden nach den Schätzungen des Modells rund 33 Millionen
Menschen das Rauchen entweder aufgeben oder gar nicht erst damit
beginnen. Weiteren Prognosen des Modells zufolge würden bis zum Jahr
2100 zudem 8,5 Millionen Todesfälle abgewendet und 134,4 Millionen
Lebensjahre gewonnen.

Der von 22nd Century gestellte MRTP-Antrag kommt zu dem bereits
eingereichten Tabak-Vorvermarktungsantrag (Premarket
Tobacco Application
, PMTA) hinzu. Mit diesen beiden bedeutenden
Anträgen ersucht das Unternehmen die FDA um die Zulassung der
Vermarktung der VLNTM-Zigaretten und der Werbung dafür mit
dem Hinweis, dass VLN TM-Zigaretten 95 Prozent weniger
Nikotin enthalten als die 100 führenden Zigarettenmarken in den USA.

Die von 22nd Century vorgeschlagenen VLNTM-Zigaretten
enthalten die gleiche Menge Nikotin wie die
SPECTRUM®-Forschungszigarettenart des Unternehmens mit dem niedrigsten
Nikotingehalt. Die SPECTRUM®-Forschungszigaretten wurden von 22nd
Century in Zusammenarbeit mit der FDA und anderen US-amerikanischen
Regierungsbehörden entwickelt, um unabhängigen Wissenschaftlern die
notwendigen Produkte bereitzustellen, mit denen die Vorteile von
Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt für die öffentliche Gesundheit
untersucht werden können. Seit 2011 hat 22nd Century viele Millionen der
SPECTRUM®-VLNC-Forschungszigaretten des Unternehmens mit sehr niedrigem
Nikotingehalt hergestellt und ausgeliefert. Diese kamen in Dutzenden von
klinischen Studien zum Einsatz, welche mit Zuschüssen von mehr als 100
Millionen Dollar von Behörden der US-amerikanischen Regierung finanziert
wurden.

In dem von 22nd Century gestellten MRTP-Antrag wird auf mehr als 50
unabhängige Studien verwiesen, in denen SPECTRUM®-Forschungszigaretten
verwendet wurden. Besonders beachtenswert war dabei die sechswöchige
Studie mit 840
Teilnehmern
, die von Donny et al. durchgeführt und im Oktober
2015 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde.
Diese kam zu dem Ergebnis, dass VLNC-Zigaretten „mit reduziertem
Rauchen, verringerter Nikotinexposition und -abhängigkeit sowie mit
minimaler Evidenz von Nikotinentzugserscheinungen, kompensatorischem
Rauchen oder schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen verbunden waren.“

Eine 20-wöchige Studie mit 1.250
Teilnehmern
von Hatsukami, et al., die im September 2018 im Journal
of the American Medical Association
(JAMA) veröffentlicht wurde,
gelangte zu dem Schluss, dass eine sofortige Reduzierung des Nikotins
auf sehr niedrige Werte mit folgenden Auswirkungen verbunden war:

  • niedrigere Giftstoffexposition im Lauf der Zeit;
  • niedrigerer Zigarettenkonsum pro Tag;
  • stärkere Verringerung der Nikotinabhängigkeit;
  • mehr Tage, an denen die Teilnehmer keine Zigaretten rauchten
    (zigarettenfreie Tage).

Zigarettenrauchen ist die führende Ursache vermeidbarer Erkrankungen und
Todesfälle in den Vereinigten Staaten, auf die jedes Jahr mehr als
480.000 Todesfälle bzw. etwa 20 Prozent aller Todesfälle zurückzuführen
sind und die das Gesundheitswesen mit Kosten von mehr als 300 Milliarden
US-Dollar belastet. Dem von der FDA finanzierten
versicherungsmathematischen Modell zufolge könnten VLNC-Zigaretten
potenziell den Geschichtsverlauf der öffentlichen Gesundheit in eine
neue Bahn lenken, indem sie dazu beitragen, die globale Tabakepidemie zu
besiegen.

Die Reduzierung des Nikotingehalts von Zigaretten auf ein nicht süchtig
machendes Niveau gehört seit Langem zur Vision der FDA für die
Verringerung der Gesundheitsschäden, die auf das Rauchen zurückzuführen
sind. In einer Pressemitteilung vom 16. Juni 2010 empfahl Dr. David
Kessler, ehemaliger FDA-Kommissar, dass die FDA umgehend Maßnahmen
ergreifen solle, den Nikotingehalt von Zigaretten auf nicht süchtig
machende Werte zu verringern. Er sagte: „Wenn wir die Stärke des
Stimulus herabsetzen, verringern wir auch das Verlangen danach. Das
ist die ultimative Strategie zur Schadensreduzierung.“ (eigene
Hervorhebung)

Am 28. Juli 2017 erklärte Dr. Scott Gottlieb, der derzeitige
FDA-Kommissar, im Rahmen der Vorstellung des umfassenden Plans der FDA
zur Regulierung von Tabak und Nikotin, dass die Prüfung von Methoden zur
Reduzierung des Nikotingehalts von Zigaretten auf minimal oder nicht
süchtig machende Werte … ein Eckstein des neuen und umfassenderen
Ansatzes der FDA zur wirksamen Tabakregulierung sei.

Und in diesem Herbst erörterte Dr. Lynn Hull, Leitende Pharmakologin der
Division of Individual Health Science im FDA-Zentrum für
Tabakerzeugnisse, in einem Webcast
der FDA
die wissenschaftliche Basis der Absicht der FDA, eine Regel
zu erstellen, der zufolge der Nikotingehalt aller in den USA verkauften
Zigaretten (und möglicherweise auch aller anderen zur Verbrennung
bestimmten Tabakerzeugnisse) auf minimal oder nicht süchtig machende
Mengen begrenzt würde, sobald diese fertig gestellt und in Kraft
getreten sei. In dem Webcast deutete Dr. Hull an, dass ein minimal oder
nicht süchtig machender Nikotingehalt von Zigaretten zwischen ca. 0,2
und 0,7 mg Nikotin je Gramm Tabak liegen könnte.

Im Gegensatz zu den stark abhängig machenden Tabakzigaretten, die von
den Big-Tobacco-Unternehmen Altria Group, Inc. (MO)
und Reynolds American Inc., einer Tochtergesellschaft von British
American Tobacco (BTI)
vermarktet werden, ermöglichen der unternehmenseigene Tabak von 22nd
Century mit sehr niedrigem Nikotingehalt und die zugehörige Technologie
die Herstellung von Tabakzigaretten mit einem Nikotingehalt, der um mehr
als 95 Prozent unter dem herkömmlicher Zigaretten liegt.

Im Gegensatz zu allen anderen heute auf dem US-Markt erhältlichen
Zigaretten liegen die von 22nd Century geplanten VLN
TM -Zigaretten
mit nur 0,5 mg Nikotin je Gramm Tabak (~0,3 mg je Zigarette) mitten in
dem von Dr. Hull der FDA anvisierten Nikotinbereich.
Da Investoren
jetzt allmählich erkennen, dass die FDA es mit einem umfassenden
Nikotinreduzierungsplan für alle in den USA verkauften Zigaretten
wirklich ernst meint, sinken die Aktienkurse der Altria Group, von
Philip Morris International (PM)
und British American Tobacco weiter ab und liegen heute erheblich
niedriger als vor der öffentlichen Ankündigung des
Nikotinreduzierungsplans der FDA im Juli 2017.

„Die unternehmenseigenen VLNTM -Zigaretten von 22nd Century
haben einen um mindestens 95 Prozent niedrigeren Nikotingehalt als die
100 führenden Zigarettenmarken in den USA. Wir stimmen dem früheren
FDA-Kommissar Dr. David Kessler zu, wenn er sagt, dass Zigaretten mit
nicht süchtig machenden Nikotingehaltswerten ,die ultimative
Strategie zur Schadensreduzierung’ darstellen“, erläuterte Henry
Sicignano III, President und Chief Executive Officer der 22nd Century
Group. „Wir sind davon überzeugt, dass Zigaretten mit sehr niedrigem
Nikotingehalt gewaltige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit
haben können. 22nd Century ist äußerst gespannt auf die Einführung
unserer unternehmenseigenen VLNTM Zigaretten auf dem
US-Markt.“

Über die SPECTRUM®-Forschungszigaretten

22nd Century entwickelte die SPECTRUM®-Forschungszigaretten in
Zusammenarbeit mit unabhängigen Forschern und Beamten des
US-amerikanischen National Institute on Drug Abuse (NIDA), der Food and
Drug Administration (FDA), des National Cancer Institute (NCI) und der
Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Die Hauptproduktlinie
von SPECTRUM® besteht aus einer Serie von Zigarettensorten, die
Nikotinerträge von sehr niedrig bis relativ hoch aufweisen. 22nd Century
liefert SPECTRUM®-Forschungszigaretten in 24 Sorten, in regulären und
Menthol-Versionen mit 8 verschiedenen Nikotingehaltswerten.

Über 22nd Century Group, Inc.

22nd Century ist ein Pflanzenbiotechnologie-Unternehmen, das sich auf
Gentechnologie und Pflanzenzüchtung konzentriert, um den Nikotingehalt
in Tabakpflanzen und den Gehalt an Cannabinoiden in
Hanf-/Cannabis-Pflanzen zu erhöhen oder zu reduzieren. Seine
Hauptaufgabe bei der Entwicklung von Tabakpflanzen sieht das Unternehmen
in der Reduzierung der Gesundheitsschädigung durch Rauchen, während sein
Hauptaugenmerk bei Hanf-/Cannabis-Pflanzen der Entwicklung proprietärer
Hanf-/Cannabis-Stämme für bedeutende neue Arzneimittel und
landwirtschaftliche Kulturpflanzen gilt. Weitere Informationen finden
Sie unter www.xxiicentury.com
und www.botanicalgenetics.com.

Warnhinweis zu zukunftsbezogenen Aussagen: Diese
Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, darunter alle
Aussagen, die keine historischen Tatsachen wiedergeben, Aussagen über
die Absichten, Ansichten und aktuellen Erwartungen der 22nd Century
Group Inc., ihrer Geschäftsführer und leitenden Angestellten im Hinblick
auf den Inhalt dieser Pressemitteilung. Wörter wie „können“, „würden“,
„werden“, „erwarten“, „schätzen“, „davon ausgehen“, „überzeugt sein“,
„beabsichtigen“ und ähnliche Begriffe und Variationen davon sollen
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tatsächlichen Ergebnissen, späteren Ereignissen oder Umständen oder dem
Eintreten unerwarteter Ereignisse Rechnung zu tragen. Sie sollten unsere
verschiedenen Offenlegungen in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K
für das am 31. Dezember 2017 beendete Geschäftsjahr, der am 7. März 2018
eingereicht wurde, einschließlich des Abschnitts „Risk Factors“
(Risikofaktoren), und unsere weiteren bei der US-Börsenaufsichtsbehörde
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