22nd Century inoltra una applicazione MRTP (Modified Risk tabacco Product) alla FDA per le sue sigarette a contenuto estremamente ridotto di nicotina

WILLIAMSVILLE, New York–(BUSINESS WIRE)–Il 22nd Century Group, Inc. (NYSE American: XXII),
un’azienda specializzata in biotecnologia delle piante che si concentra
sulla diminuzione del danno da tabacco e sul tabacco a livelli
estremamente bassi di nicotina, ha sottoposto oggi una applicazione MRTP
(Modified Risk tabacco Product) alla U.S. Food and Drug Administration
(FDA) per le sue sigarette a contenuto estremamente basso di nicotina
VLNC (Very Low Nicotine Content). Le sigarette VLNTM proposte
da 22nd Century, soggetto della applicazione MRTP, sono fatte con il
tabacco VLNTM di cui la compagnia detiene i diritti di
proprietà e, come conseguenza, contengono livelli di nicotina
estremamente bassi.

Ci sono quasi 38 milioni di fumatori negli Stati Uniti. Secondo un rapporto
speciale
pubblicato nel numero di maggio 2018 del New England
Journal of Medicine,
esiste un modello statistico finanziato dalla
FDA che prevede che, se tutte le sigarette negli Stati Uniti avessero
obbligatoriamente un contenuto estremamente basso di nicotina, circa 5
milioni di fumatori smetterebbero di fumare entro un anno e questo
numero aumenterebbe fino a un totale di 13,0 milioni entro 5 anni. Entro
l’anno 2100, il modello stima che circa 33 milioni di persone
smetterebbero di fumare o non inizierebbero a fumare. Questo modello
prevede inoltre che 8,5 milioni di morti sarebbero evitate e 134,4
milioni di anni di vita verrebbero guadagnati entro l’anno 2100.

La applicazione MRTP di 22nd Century segue una precedente applicazione Premarket
Tobacco Application
(PMTA) già presentata dalla società. Queste
importanti applicazioni cercano insieme di ottenere la autorizzazione
della FDA alla commercializzazione delle sue sigarette VLNTM
e di pubblicizzare il fatto che le sigarette VLNTM contengono
il 95% in meno di nicotina rispetto a quelle degli altri 100 principali
marchi di sigarette negli Stati Uniti.

Le sigarette VLNTM proposte da 22nd Century sono le stesse
del tipo con il più basso contenuto di nicotina del progetto di ricerca
SPECTRUM® della società. Le sigarette per la ricerca SPECTRUM® di 22nd
Century erano state sviluppate in collaborazione con la FDA e altre
agenzie governative federali statunitensi, per offrire a ricercatori
indipendenti i prodotti necessari a investigare i benefici sulla salute
pubblica delle sigarette a basso contenuto di nicotina. Dal 2011, 22nd
Century ha prodotto e distribuito decine di milioni delle sue sigarette
dalla ricerca SPECTRUM® VLNC affinché venissero utilizzate in decine di
studi clinici, finanziati con più di 100 milioni di dollari dalle
agenzie governative federali degli Stati Uniti.

La applicazione MRTP di 22nd Century fa riferimento a oltre 50 studi
indipendenti che hanno utilizzato le sigarette della ricerca SPECTRUM®.
Degno di nota è lo studio durato sei settimane su 840
partecipanti
condotto da Donny, et al. pubblicato nel New
England Journal of Medicine
nell’ottobre 2015, secondo il quale le
sigarette VLNC sono “associate a una riduzione nell’esposizione al
fumo, alla nicotina, e alla dipendenza dalla nicotina, con pochissime
prove a favore della astinenza da nicotina, fumo compensativo o eventi
avversi gravi”.
Uno studio di venti settimane su 1.250
partecipanti
condotto da Hatsukami, et al. pubblicato nel Journal
of the American Medical Association
(JAMA) nel settembre 2018 è
arrivato alla conclusione che una riduzione immediata della nicotina a
livelli estremamente bassi è associata con:

  • Minore esposizione a sostanze tossiche;
  • Minor numero di sigarette fumate al giorno;
  • Riduzione delle dipendenza da nicotina;
  • Più giorni in cui i partecipanti non hanno fumato sigarette (giorni
    senza sigarette).

Fumare le sigarette è la causa principale di malattie e di morte
prevenibili negli Stati Uniti, e provoca la morte di oltre 480.000
persone ogni anno, circa una morte ogni 5, con oltre 300 miliardi di
dollari di costi sanitari. Secondo il modello attuariale finanziato
dalla FDA, le sigarette VLNC hanno il potenziale di cambiare il corso
della storia della sanità pubblica contribuendo a sconfiggere l’epidemia
globale di tabacco.

Ridurre il contenuto di nicotina delle sigarette a livelli che non
creano dipendenza fa parte da molti anni della visione della FDA su come
ridurre i danni causati dal fumo. In un comunicato stampa del 16 giugno
2010, il Dr. David Kessler, ex Commissario FDA, raccomandava: “la FDA
dovrebbe ridurre presto i livelli di nicotina delle sigarette a livelli
che non creano dipendenza. Se riduciamo il livello dello stimolo,
riduciamo il bisogno. Si tratta della strategia migliore per la
riduzione dei danni”.
(corsivo aggiunto)

Il 28 luglio 2017, presentando il piano completo della FDA per la
regolamentazione del tabacco e della nicotina, il Dr. Scott Gottlieb,
attuale Commissario, aveva dichiarato pubblicamente che “la ricerca di
modalità per ridurre i livelli di nicotina delle sigarette in modo che
creino minimamente, o non creino affatto dipendenza …. è una pietra
miliare del nostro approccio nuovo e più completo per regolare in modo
efficace il tabacco”.

E questo inverno, durante un webcast
della FDA
, il Dr. Lynn Hull, Farmacologo capo della Division of
Individual Health Science interno al centro della FDA per i prodotti del
tabacco, ha esaminato la ricerca che sostiene l’intento della FDA di
presentare la proposta di una normativa che, se finalizzata e reale,
limiterebbe la quantità di nicotina di tutte le sigarette vendute negli
Stati Uniti (e forse anche in tutti gli altri prodotti per la
combustione del tabacco), a livelli che creano una dipendenza minima o
nulla. Durante il webcast, il Dr. Hull ha indicato che un livello di
nicotina nelle sigarette che non crea dipendenza, o crea una dipendenza
minima, potrebbe essere approssimativamente compreso fra 0,2 e 0,7 mg di
nicotina per grammo di tabacco.

A differenza del tabacco per sigarette che crea forte dipendenza,
commercializzato dalle grandi società del tabacco, Altria Group, Inc. (MO)
e Reynolds American Inc., una sussidiaria di British American tabacco (BTI),
il tabacco a contenuto estremamente basso di nicotina e la tecnologia,
delle quali 22nd Century è proprietaria, rendono possibile l’esistenza
di tabacco per sigarette con un contenuto di nicotina minore di oltre il
95% rispetto a quello delle sigarette convenzionali.

A differenza delle altre sigarette commercializzate sul mercato
U.S.A. attualmente, le sigarette VLN
TM proposte
da 22nd Century – con solo 0,5 mg di nicotina per grammo di tabacco
(~0,3 mg per sigaretta) – rientrano esattamente all’interno
dell’intervallo per la nicotina anticipato dal Dr. Hull della FDA.

Mentre gli investitori hanno iniziato a comprendere che la FDA è
effettivamente impegnata in un piano completo per la riduzione della
nicotina per tutte le sigarette vendute negli Stati Uniti, i
valori delle azioni di Altria Group, Philip Morris International (PM),
e British American Tobacco continuano a scendere e sono sensibilmente
più bassi oggi rispetto ai valori prima che il piano per la riduzione
della nicotina della FDA fosse annunciato pubblicamente nel luglio 2017.

“Le sigarette VLNTM di cui 22nd Century è proprietaria hanno
almeno il 95% in meno di nicotina rispetto a ognuno dei 100
principali marchi di sigarette negli Stati Uniti. Concordiamo con l’ex
Commissario FDA, il Dr. David Kessler, che le sigarette con livelli di
nicotina che non creano dipendenza rappresentano ‘il non plus ultra
nella strategia della riduzione dei danni’”, ha spiegato Henry Sicignano
III, Presidente e Chief Executive Officer di 22nd Century Group.
“Crediamo che le implicazioni sulla salute pubblica di un contenuto
minimo di nicotina nelle sigarette siano enormi; 22nd Century è
estremamente contenta di poter presentare le sigarette VLNTM di
cui è proprietaria nel mercato U.S.A.”.

Informazioni relative alla ricerca sulle sigarette SPECTRUM®

22nd Century ha sviluppato le sigarette per la ricerca SPECTRUM® in
collaborazione con ricercatori e funzionari indipendenti provenienti: da
National Institute on Drug Abuse (NIDA), U.S. Food and Drug
Administration (FDA), National Cancer Institute (NCI), Centers for
Disease Control and Prevention (CDC). La principale linea di prodotti
SPECTRUM® consiste di una serie di tipi di sigarette che variano nei
contenuti di nicotina da livelli molto bassi a relativamente alti. 22nd
Century fornisce le sigarette per la ricerca SPECTRUM® in 24 stili, sia
nelle versioni normali che al mentolo, con 8 diversi livelli di nicotina.

Informazioni su 22nd Century Group, Inc.

22nd Century è un’azienda specializzata in biotecnologia delle piante le
cui tecnologie permettono di aumentare o diminuire i livelli di nicotina
e altri cannabinoidi nelle piante di tabacco/canapa attraverso
ingegneria genetica o coltura selettiva delle piante. La missione
principale della società relativamente al tabacco è di ridurre i danni
causati dal fumo. La missione principale della società relativamente
alla canapa/marijuana è di sviluppare ceppi proprietari di
canapa/marijuana per nuovi e importanti medicinali e per i raccolti
agricoli. Visitare www.xxiicentury.com
e www.botanicalgenetics.com
per avere ulteriori informazioni.

Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali: questo
comunicato stampa contiene informazioni previsionali, incluse tutte le
affermazioni che non si possano considerare fatti storici e riguardanti
l’intenzione, le convinzioni o le attuali aspettative di 22nd Century
Group, Inc., dei suoi direttori o funzionari, contenute in questo
comunicato stampa, incluse ma non limitate alle sue aspettative sulle
entrate. Le parole “potrebbe”, “vorrebbe”, “sarà”, “si aspetta”, “si
stima”, “anticipa”, “crede”, “intende” ed espressioni simili o
variazioni delle stesse, sono usate nell’intento di identificare
affermazioni previsionali. 22nd Century Group non può garantire tali
risultati, livelli di attività o prestazioni futuri. Il lettore non
dovrebbe riporre ingiustificata fiducia in queste affermazioni
previsionali, che hanno valore solamente nel momento in cui vengono
pronunciate. Queste affermazioni cautelative dovrebbero venire
considerate per ogni affermazione previsionale, scritta o orale,
espressa in futuro da 22nd Century Group. Con l’esclusione dei casi in
cui sia obbligatorio per legge, incluse le leggi sull’azionariato degli
Stati Uniti, 22nd Century Group non intende aggiornare alcuna delle
affermazioni previsionali al fine di conformarle ai reali risultati o
avvenimenti e circostanze posteriori, o per far sì che riflettano
l’incidenza di avvenimenti imprevisti. Il lettore dovrebbe rivedere e
considerare attentamente le dichiarazioni rilasciate da 22nd Century
Group nel suo rapporto annuale sul modulo 10-K per l’anno fiscale
conclusosi il 31 dicembre 2017, depositato il 7 marzo 2018, compreso il
fascicolo dal titolo “Risk Factors” (fattori di rischio), e i suoi altri
resoconti depositati presso la U.S. Securities and Exchange Commission,
i quali cercano di consigliare le parti interessate sui rischi e i
fattori che potrebbero influenzare la sua attività, le condizioni
finanziarie, i risultati operativi e i flussi di cassa. Qualora una o
più di queste incertezze o rischi si dovesse manifestare, o se le
supposizioni di fondo dovessero dimostrarsi incorrette, i risultati
effettivi di 22nd Century Group potrebbero discostarsi sostanzialmente
da quelli attesi o previsti.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di
partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono
offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo
in lingua originale, che è l’unico giuridicamente valido.

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