22nd Century Group, Inc. presenta solicitud para producto de tabaco de riesgo modificado (MRTP) ante la FDA para los cigarrillos con bajo contenido de nicotina

WILLIAMSVILLE, N.Y. WILLIAMSVILLE, N.Y.–(BUSINESS WIRE)–22nd Century Group, Inc. (NYSE American: XXII), una empresa de
biotecnología vegetal, líder en la reducción del daño del tabaco y en
tabaco con bajo contenido de nicotina, ha anunciado que ha presentado
una solicitud de “producto de tabaco de riesgo modificado” (MRTP en sus
siglas en inglés) ante la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA)
de Estados Unidos para los cigarrillos con bajo contenido en nicotina de
la empresa (VLNC). Los cigarrillos VLNTM de 22nd Century, el objeto de
la solicitud MRTP, son fabricados a partir del tabaco VLNTM propio de la
empresa y, por tanto, contienen un contenido muy bajo de nicotina.

En la actualidad hay alrededor de 38 millones de fumadores en Estados
Unidos. En un informe especial publicado en mayo de 2018 en la revista
New England Journal of Medicine, un modelo estadístico financiado por la
FDA indicó que si se establecería que todos los cigarrillos de Estados
Unidos tuvieran un bajo contenido de nicotina, aproximadamente 5
millones de personas dejarían de fumar en el espacio de un año, y ese
número sería 13 millones en 5 años. Según el modelo, para el año 2100,
33 millones personas dejarían de fumar o no comenzarían a hacerlo. El
modelo predice además que se podrían evitar 8,5 millones de muertes y se
ganarían 134,4 millones años de vida para 2100.

La solicitud MRTP de 22nd Century se suma a la ya presentada solicitud
de precomercialización de tabaco (PMTA). Estas dos importantes
aplicaciones buscan conjuntamente la aprobación de la FDA para
comercializar los cigarrillos VLNTM de la compañía y publicitar
cigarrillos VLNTM, que contienen un 95 % menos de nicotina que los de
las 100 principales marcas de cigarrillos tradicionales de Estados
Unidos.

Los cigarrillos VLNTM propuestos de 22nd Century son los mismos que los
cigarrillos experimentales SPECTRUM® de muy baja nicotina de la empresa.
Los cigarrillos experimentales de 22nd Century fueron desarrollados en
colaboración con la FDA y otras agencias del gobierno federal de Estados
Unidos para proporcionar a los investigadores independientes los
productos necesarios para estudiar los beneficios de los cigarrillos con
bajo contenido de nicotina en salud pública. Desde 2011, 22nd Century ha
producido y suministrado decenas de millones de cigarrillos
experimentales SPECTRUM® de la compañía con un contenido de nicotina muy
bajo. Se han utilizado en docenas de estudios clínicos, con una
financiación superior a 100 millones de dólares de varias agencias del
gobierno federal de Estados Unidos.

La solicitud MRTP de 22nd Century referencia más de 50 estudios
independientes que han utilizado los cigarrillos experimentales
SPECTRUM®. En particular, el estudio de seis semanas y 840 participantes
realizado por Donny, et al. publicado en el New England Journal of
Medicine en octubre de 2015 indica que los cigarrillos VLNC pueden:
“asociarse con una reducción del tabaquismo, la exposición a la nicotina
y la dependencia de la nicotina, con pocos signos de malestar
relacionados con la abstinencia de nicotina, el tabaquismo compensatorio
y o reacciones adversas graves” Un estudio de 20 semanas con 1.250
participantes conducido por Hatsukami, et al. y publicado en el Journal
of the American Medical Association (JAMA) en septiembre de 2018
concluyó que una reducción inmediata a niveles muy bajos de nicotina se
asoció con:

  • Menor exposición a sustancias tóxicas a largo plazo
  • Menor número de cigarrillos fumados por día
  • Mayor reducción de la dependencia de la nicotina
  • Un mayor número de días en los que los participantes no fumaron
    cigarrillos (días sin cigarrillo).

El tabaquismo es la principal causa de enfermedades y muertes
prevenibles en Estados Unidos. Es la causa de más de 480.000 muertes al
año o aproximadamente 1 de cada 5 fallecidos y supone un gasto sanitario
de 300.000 millones de dólares. Según el modelo actuarial financiado por
la FDA, los cigarrillos VLNC tienen la capacidad de cambiar el curso de
la historia de la salud pública contribuyendo a la lucha contra la
epidemia mundial de tabaco.

La reducción del contenido de nicotina en los cigarrillos a tasas no
adictivas ha sido durante mucho tiempo parte de la visión de la FDA para
reducir el daño causado por el tabaquismo. En un comunicado de prensa
del 16 de junio de 2010, el Dr. David Kessler, excomisionado de la FDA,
recomendó que “la FDA redujera rápidamente el contenido de nicotina de
los cigarrillos a tasas no adictivas. Si reducimos el nivel del
estimulante, reducimos la compulsión. Esta es la estrategia definitiva
de reducción de daños”. (énfasis añadido)

El 28 de julio de 2017 en la presentación del plan general de la FDA
para la regulación del tabaco y la nicotina, el Dr. Scott Gottlieb, el
comisionado de la FDA declaró en un anuncio público que “la búsqueda de
formas de reducir los niveles de nicotina en los cigarrillos para que
sean muy poco o nada adictivos… es la piedra angular de nuestro nuevo
y ampliado enfoque para la regulación efectiva del tabaco”.

Además, este otoño, en una webcast de la FDA, la Dra Lynn Hull,
farmacóloga senior de la división de ciencias de la salud personales del
Centro de productos de tabaco de la FDA, analizó las evidencias
científicas tras la intención de la FDA de emitir una norma que, una vez
finalizada e implementada, limitaría la cantidad de nicotina de todos
los cigarrillos vendidos en Estados Unidos (y posiblemente todos los
demás productos de tabaco quemado) a tasas mínimamente adictivas o no
adictivos. En la webcast, la Dra. Hull indicó que un nivel de nicotina
mínimamente adictivo o no adictivo en los cigarrillos oscilaría entre
aproximadamente 0,2 y 0,7 mg de nicotina por gramo de tabaco.

En contraste con los cigarrillos a base de tabaco altamente adictivos
comercializados por las principales compañías tabacaleras como Altria
Group, Inc. (MO) y Reynolds American Inc., una filial de British
American Tobacco (BTI), los cigarrillos con muy bajo contenido de
nicotina y la tecnología propia de 22nd Century han hecho posible
fabricar cigarrillos con un 95 % menos de nicotina que los cigarrillos
tradicionales.

A diferencia de cualquier otro cigarrillo en el mercado
estadounidense en la actualidad, los cigarrillos VLNTM de 22nd Century
Group – con solamente 0,5 mg de nicotina por gramo de tabaco (~ 0,3 mg
por cigarrillo) – corresponden exactamente a la tasa de nicotina deseada
por la Dra. Hull de la FDA
. A medida que los inversores que se han
comenzado a dar cuenta de que la FDA está realmente comprometida con la
implementación de un plan general de reducción de nicotina para todos
los cigarrillos vendidos en Estados Unidos, los precios de las acciones
de empresas como Altria Group, Philip Morris International (PM) y
British American Tobacco continúan disminuyendo y son significativamente
más bajos en la actualidad que antes del anuncio público del proyecto de
reducción de nicotina de la FDA de julio de 2017.

“Los cigarrillos VLNTM de 22nd Century contienen un 95 % menos de
nicotina que cada una de las 100 marcas tradicionales de cigarrillos de
Estados Unidos. Compartimos la opinión del excomisionado de la FDA, el
Dr. David Kessler, de que los cigarrillos con niveles no adictivos de
nicotina representan “la estrategia definitiva de reducción de daños”,
explica Henry Sicignano III, Presidente y CEO de 22nd Century Group-
Estamos convencidos de que las implicaciones en lo que respecta a la
salud pública de los cigarrillos con bajo contenido en nicotina son
enormes; 22nd Century está muy contento con el lanzamiento de nuestros
cigarrillos VLNTM propios n el mercado americano”.

Acerca de los cigarrillos experimentales SPECTRUM®

22nd Century ha desarrollado los cigarrillos experimentales SPECTRUM® en
colaboración con investigadores y agentes independientes del Instituto
nacional sobre abuso de drogas (NIDA), la Administración de alimentos y
fármacos (FDA), el Instituto nacional del cáncer (NCI) y de los Centros
para el control y la prevención de enfermedades (CDC) de Estados Unidos.
La gama principal de Spectrum® incluye variedades de cigarrillos con un
contenido de nicotina muy bajo hasta relativamente alto. 22nd Century
ofrece 24 variedades de cigarrillos experimentales SPECTRUM® de 8
niveles diferentes de nicotina y en versión tradicional y sabor
mentolado.

Acerca de 22nd Century Group, Inc.

22nd Century es una empresa de biotecnología vegetal centrada en
tecnología que aumento o desciende el nivel de nicotina en las plantas
de tabaco y el nivel de cannabinoides en las plantas de cáñamo/cánnabis
mediante la ingeniería genética y el cultivo vegetal. La misión
principal de la empresa en el caso del tabaco es reducir el daño causado
por el tabaquismo y, en el caso del cánnabis, desarrollar cepas de
cáñamo/cánnabis patentadas para importantes medicamentos nuevos y
cultivos agrícolas. Visite www.xxiicentury.com
y www.botanicalgenetics.com
para obtener más información.

Nota de advertencia sobre las declaraciones referidas al futuro: este
comunicado de prensa contiene declaraciones referidas al futuro, entre
las que se encuentran todas las declaraciones que no son datos
históricos sobre la intención, creencia o expectativas actuales de 22nd
Century Group, Inc., sus administradores o sus empleados con respecto al
contenido de este comunicado de prensa, como, por ejemplo, nuestras
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menos que lo requiera la legislación aplicable, incluidas las leyes
bursátiles de Estados Unidos, no actualizaremos ninguna de las
declaraciones referidas a futuro con el fin de adaptarlas para que
reflejen los resultados reales, eventos o circunstancias posteriores, ni
para que reflejen la incidencia de acontecimientos imprevistos. Usted
debe revisar y considerar cuidadosamente la información que publiquemos
en nuestro informe anual en el formulario 10-K para el ejercicio
económico finalizado el 31 de diciembre de 2017, presentado el 7 de
marzo de 2018, incluida la sección «Factores de riesgo» y los demás
informes presentados ante la Comisión de Valores y Bolsa de Estados
Unidos, cuya misión es asesorar a las partes interesadas de los riesgos
y factores que podrían afectar a nuestro negocio, situación financiera,
resultados operativos y flujos de efectivo. Si se materializase uno o
más de estos riesgos o incertidumbres, o si las asunciones subyacentes
resultasen incorrectas, nuestros resultados reales podrían variar
materialmente de los esperados o proyectados.

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